Miles de argentino se suman todos los años a distintos programas

Investigar en humanos, un desafío cada vez mayor

Quiénes pueden participar de un estudio clínico. Cuáles son los requisitos para los médicos y las garantías para los participantes

Florencia O'Keeffe / La Capital

Mil pacientes argentinos están incluidos en el estudio Júpiter; 270 forman parte del trabajo Profess, y otros tantos aceptaron que les inyecten células madre para regenerar tejidos dañados. El universo de las investigaciones clínicas incluye anualmente a cientos de personas con el objetivo de probar los efectos de determinadas drogas o comprobar los beneficios de alguna terapia, entre otros proyectos. Sin embargo, a los médicos no les resulta sencillo obtener la aprobación de una persona para ser parte de un estudio de este tipo. Miedo a ser usados como conejillos de India, desconocimiento sobre las propuestas o desconfianza son los obstáculos más frecuentes que enfrentan los profesionales a la hora de lograr la conformidad. ¿Cómo se realiza una investigación médica con seres humanos? ¿Cuáles son las garantías para el paciente?

Para aclarar estos aspectos La Capital consultó a especialistas quienes mencionaron que la inclusión de una persona en un protocolo de investigación médica requiere, sin excepciones, el cumplimiento estricto de una serie de normas establecidas internacionalmente.

El objetivo de las investigaciones clínicas es desarrollar nuevas terapéuticas (drogas, técnicas quirúrgicas o diagnósticas) a partir de una hipótesis que diga, por ejemplo, que un medicamento para controlar la hipertensión es mejor que otro que existe en el mercado. Previamente, para encarar un proyecto con humanos debe haber suficientes pruebas en animales (investigación básica, ver aparte).

Luis Fein, médico oncólogo, quien hizo el seguimiento de varios pacientes en estudio, destacó que "la investigación clínica en seres humanos debe resguardar, ante todo, el bienestar de quienes acepten formar parte del proyecto científico. No se puede probar cualquier cosa".

Para reducir riesgos existen principios encuadrados en la denominada Declaración de Helsinski que rigen la investigación con personas en cualquier punto del planeta. La declaración fue promulgada en 1948 por la Asociación Médica Mundial como una propuesta de principios éticos para orientar a médicos y otros profesionales en el tema.

También se siguen los mandatos de la International Conference of Armonization (ICH), en la que se juntaron EE.UU, Japón y países de Europa, a la que adhirieron Canadá y Australia, y en la que se establecieron consensos básicos para que los estudios que se hagan en el mundo puedan ser intercambiables.

En Argentina no existe una ley que regule la actividad, pero sí una disposición de la Anmat (organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación) que rige las investigaciones y en la que se define el papel del investigador, entre otros aspectos.


Los voluntarios
Toda persona con sus capacidades mentales inalteradas está en condiciones de participar de una investigación médica, sea que esté sano o con alguna enfermedad. Respecto de los niños, el Tratado de Helsinski aclara que requieren de una protección especial.

A la hora de incluir pacientes en una investigación -que puede durar meses o años- los especialistas consultados manifestaron que la confianza en el médico que los convoca para el proyecto "es clave para que la persona acepte".

"Detrás de las investigaciones suelen estar las multinacionales -un laboratorio que quiere probar cierta droga- o equipos médicos de otro lugar del mundo, entonces la referencia directa es el médico local que los incluye en un protocolo. Ese médico funciona como el responsable del seguimiento del estudio", relata Fein.

"Definitivamente el consentimiento para ingresar en una investigación con personas depende de la confianza con el profesional", dice la bioquímica Adriana Brufman, quien actualmente estudia los efectos del tabaco en la fertilidad.

Brufman recuerda que en el Harvard Medical School existe un médico cuya única función dentro del equipo de investigación es explicar a los pacientes en qué consiste el estudio y eso incluye charlas y visitas.

La seguridad y la reducción de riesgos para la salud de los individuos que aceptan formar parte de un estudio debe ser el más alto objetivo. Sobre el particular la declaración de Helsinski puntualiza que "los médicos deben participar en aquellos proyectos de investigación clínica que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria". Aclara también que el proyecto debe suspenderse de inmediato si se observa que los riesgos son más importantes que los beneficios que se esperaban.

María Mónica Elías, una bioquímica rosarina que preside la Sociedad Argentina de Investigación Clínica, rompe alguno de los mitos existentes al asegurar que en la mayoría de los casos "los profesionales siguen a rajatabla los protocolos y siempre son supervisados por un comité de ética que no participa de la investigación".

Claro que hay excepciones, como en toda profesión. "Cuando sale a la luz que en una investigación se experimentó con humanos sin los pasos correspondientes llama mucho la atención, enciende la alarma, pero a lo largo de la historia son realmente muy pocos casos", afirma Elías.

Los pacientes tienen formas de constatar la seriedad del estudio. Todo aquel que ingresa debe firmar un consentimiento escrito que responde a un formato determinado. La participación debe ser voluntaria y los gastos del tratamiento corren por cuenta del laboratorio o equipo médico responsable del proyecto. "Si un hombre o mujer es convocado y le quieren cobrar, hay algo turbio", aclara Fein.

En el formulario donde se inscribe el consentimiento del paciente debe constar el número telefónico del comité de ética que controla la investigación para que la persona consulte en caso de dudas.

Si se trata de menores (en Argentina es hasta los 21 años), son ambos padres o tutores los que deben firmar la aprobación para ingresar a un protocolo.

Los principios de Helsinki deben regir toda prueba médica en personas.