Bioequivalencia terapéutica

Como consecuencia de los hallazgos clínicos de toxicidad en el uso de un compuesto cardiotónico (digoxina), en EEUU surgió la necesidad de realizar estudios de bioequivalencia que contengan el mismo principio activo, especialmente para el caso de drogas en las que la dosis tóxica está muy cerca de la terapéutica.

Los estudios de bioequivalencia en general se realizan para comprobar si dos medicamentos con un mismo principio activo son similares y por lo tanto pueden ser intercambiables.

Se dice que dos productos farmacéuticos son bioequivalentes cuando siendo farmacéuticamente equivalentes, después de administrados en la misma dosis, tienen igual biodisponibilidad y por lo tanto sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos.

A nivel internacional estos estudios se hacen para que el ente regulador oficial pueda autorizar la comercialización de los medicamentos genéricos, que son formulaciones farmacéuticas con el mismo principio activo que ya no están protegidas por las leyes de patentes.

Se conoce como medicamento original de marca o innovador, al producido por el descubridor después de largos años de investigación y desarrollo y que fue autorizada su comercialización luego de presentar a la autoridad regulatoria un informe detallado y completo.

Estos medicamentos bien estudiados y comprobada su actividad terapéutica, después de muchos años en el mercado, son los que deberían ser usados como fármacos de referencia.

En algunos países donde existen copias de medicamentos que también se comercializan con la autorización del ente regulador oficial, se podría tomar como droga de referencia el más usado.

El concepto de bioequivalencia está basado en que si dos fármacos (el test y el de referencia) demuestran que luego de ser administrados llegan a la sangre en concentración similar, y también desaparecen al mismo tiempo de la sangre, tendrían el mismo efecto terapéutico y, por ende, pueden ser intercambiables.

Internacionalmente los estudios de bioequivalencia se realizan generalmente en una unidad de farmacología clínica que se aconseja esté en un hospital público de alta complejidad y ubicada próxima a la unidad de terapia intensiva.

La unidad de farmacología clínica debe contar con las camas necesarias para la internación de los voluntarios, con una estructura edilicia, equipamiento adecuado y profesionales idóneos.